Dapkid

”Effekt af behandling med dapagliflozin på urin proteom mønster (sammensætning af proteiner i urinen) hos personer med type 2 diabetes”


Man ved fra flere studier at personer med diabetes, som har forhøjede niveauer af protein i urinen (også kalde albuminuri), har øget risiko for tab af nyrefunktion som en del af udviklingen af diabetisk nyresygdom. 

Sammensætning af proteiner i urinen kaldes også for urin peptid mønstre eller proteom mønstre. Tidligere forskning i urin proteom mønstre har vist, at personer, der har en øget risiko for udvikling af diabetisk nyre sygdom, har et vist ”risiko-peptid-mønster” i urinen – dette før man ser en reduktion i nyrefunktionen.

Vi ønsker at se på dapagliflozins påvirkning på ovennævnte urin proteom mønster for at undersøge, om dapagliflozins kan forbedre urin proteom mønstret, og dermed måske mindske risikoen for diabetisk nyresygdom.

Formål
Dette studie skal undersøge om dapagliflozin, også har en gavnlig effekt på urin proteom mønstret.  hos personer med type 2 diabetes og allerede forhøjede niveauer af protein i urinen.
Mere konkret vil vi undersøge:

Primært:

  • Om behandling med dapagliflozin medfører ændring i urin proteom mønstret igennem studieperioden hos denne gruppe personer vha. analyse af målte urin- og blodprøver undervejs.
Sekundært:
  • Om behandling med dapagliflozin medfører ændring i døgnblodtryk igennem studieperioden hos denne gruppe personer.
  • Om behandling med dapagliflozin medfører ændring i mængden af protein i urinen igennem studieperioden hos denne gruppe personer vha. analyse af målte urinprøver undervejs
  • Om behandling med dapagliflozin medfører ændring i mængden af visse stoffer i urinen som kan give os en ide om i hvor høj grad der er skade af nyrerne som følge af diabetes.
  • Om behandling med dapagliflozin medfører ændring i mikrocirkulationen.
  • Om behandling med dapagliflozin medfører ændringer af visse hormoner, der påvirker og bliver påvirket af kroppens væskebalance.
  • Om behandling med dapagliflozin medfører ændring i hjertets eftergivelighed.

Du kan være med,
hvis (= inklusionskriterier)
  • Mandlig eller kvindelig patient > 18 år med type 2 diabetes (efter WHO kriterierne)
  • Patienterne skal være i stabil anti-glykæmisk (blodsukker sænkende) behandling med enten oral medicin eller basal Insulin mindst 4 uger før opstart af studiemedicinen og gennem hele studiets forløb.
  • Patienterne skal være i stabil anti-hypertensiv (blodtrykssænkende) behandling – og denne skal inkludere renin-angiotensin system (RAAS) blokerende behandling – mindst 4 uger før opstart af studiemedicinen og gennem hele studiets forløb.
  • HbA1c >7.5 %
  • Urin albumin/kreatinin ratio > 30 mg/g (I ≥2 af 3 morgen spot uriner opsamlet før randomiseringen)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2 
  • Stabil RAAS-blokerende behandling mindst 4 uger før base line besøget. Hvis dette ikke er tilfældet kan screeningsfasen forlænges med 4 uger. 

Varighed
Studiet varer ca. 24 uger og indeholder 4 besøg fordelt på to behandlingsperioder på Steno Diabetes Center Copenhagen. Varigheden af hvert besøg er 45 til 90 min ved besøg 0 og 1 og 4,5 til 5 timer ved besøg 2 og 3. 

Forsøget er dobbelt-blindet randomiseret overkrydsningsstudie, dvs. at deltagerne i 2 gange 12 uger vil modtage først enten dapagliflozin eller et uvirksomt stof (placebo) og herefter omvendt. Alle får således både en periode med dapagliflozin og en periode med placebo. Deltagerne vil blive opdelt ved hjælp af randomisering, dvs. tilfældig udvælgelse, til enten at starte med dapagliflozin eller placebo. Det vil være hemmeligt (blindet), hvilken gruppe man tilhører. 


Efter screening bliver patienter der opfylder inklusionskriterierne randomiseret af AstraZeneca, der på forhånd har pakket studiemedicin og sørger for blindingsallokering til enten at starte med 10 mg dapagliflozin eller placebo. Placebotabeletterne fremstilles af AstraZeneca.

Efter 12 ugers behandling med enten dapagliflozin eller placebo ophører første behandlingsperiode og anden behandlingsperiode påbegyndes med det samme. Anden behandlingsperiode varer også 12 uger. 


Ansvarshavende
Sponsor: Peter Rossing
Principal investigator: Frederik Persson


Sted 
Komplikations forskningen/1. sal i ambulatoriebygningen.



Sidst opdateret 03-01-2017

Den Nationale Videnskabs Etiske Komite har udgivet en pjece, hvor du kan læse om, hvad det vil sige at være forskningspatient.